14 червня компанія Novavax повідомила, що на підставі результатів третьої фази випробувань PREVENT-19 розроблена вакцина NVX-CoV2373 від COVID-19 показала високу ефективність.
Основні результати третьої фази досліджень
Згідно з отриманими даними, вакцина NVX-CoV2373 ефективна:
93% – проти варіантів, що переважно циркулюють та викликають заклопотаність, і варіантів, які представляють інтерес.
91% – у групах високого ризику.
100% – проти варіантів, які "не розглядаються як ті, що викликають заклопотаність/інтерес".
Все госпіталізації/смерті від COVID-19 відбулися у групі плацебо.
Що собою являє вакцина Novavax NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 – перша у світі пептидна вакцина. Це рекомбінантний препарат від COVID-19, створений на основі білка наночастинок, а саме – генетичної послідовності першого штаму SARS-CoV-2, що викликає захворювання COVID-19.
При її розробці використовувалася технологія рекомбінантних наночастинок для генерації антигену, отриманого з білка шипа (S) коронавірусу. У його склад входить Запатентований ад'ювант Matrix-M ™ на основі сапонина для посилення імунної відповіді та стимуляції високих рівнів нейтралізують антитіл. NVX-CoV2373 містить очищений білковий антиген та не може ні репліцируватися, ні викликати COVID-19.
Дослідження
Novavax протестував свою вакцину на 29 960 особах у США і Мексиці. Всі учасники були випадковим чином розділені на дві групи для введення вакцини або плацебо.
Всього в учасників було виявлено 77 випадків COVID-19. 14 з них у людей, які отримали вакцину, всі вони були пов'язані з мутантними варіантами коронавірусу та протікали у легкій формі. Десять випадків з 63 у групі плацебо протікали з помірним ступенем тяжкості, чотири – у важкій формі, що свідчить про те, що вакцина захищає від більш серйозних захворювань.
Випробування проводилося в умовах, коли варіант коронавірусу Alpha, вперше виявлений у Великобританії, був широко поширений у США. Результати дослідження підтверджують ефективність цієї вакцини від цієї форми вірусу.
Ці результати аналогічні висновкам клінічного випробування, проведеного Novavax у Великобританії, в ході якого було виявлено, що ефективність вакцини становить близько 89%. Це дослідження також проводилося в період широкого поширення варіанта Alpha.
Побічні ефекти
Згідно з попередніми даними про безпеку, вакцина у цілому добре переноситься. Кількість серйозних і важких побічних ефектів була невеликою, вони були збалансовані між групами вакцини та плацебо.
Найбільш частими місцевими симптомами, що тривають до трьох днів, була біль у місці ін'єкції. Втома, головний біль та біль у м'язах в середньому відзначалися не довше двох днів.
Які перспективи реєстрації вакцини у США та ВООЗ
У США зараз дозволено до використання три вакцини проти COVID-19, компанії-виробники забезпечують достатню кількість доз для вакцинації всього населення країни. Проте Novavax заявляє, що планує представити свою вакцину регулюючим органам в США та в усьому світі до цієї осені. До того моменту регулює агентство США FDA (Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів), можливо, вже надасть повне схвалення двом вакцинам від COVID-19 – Pfizer / BioNTech і Moderna.
Якщо це станеться, Novavax не зможе подати заявку у FDA на прискорений процес екстреної авторизації, через який пройшли інші три вакцини. Технічно цей процес відкритий тільки у разі, якщо немає повністю схвалених препаратів для лікування. Генеральний директор компанії Стенлі Ерк сподівається, що все ще можливий швидкий шлях реєстрації, оскільки переговори між FDA та Novavax вже велися.
Затримка у проведенні третьої фази випробувань була пов'язана з виробничими проблемами. Після отримання дозволів регулюючих органів Novavax розраховує випускати по 100 млн доз на місяць до кінця третього кварталу і по 150 млн доз на місяць до кінця четвертого кварталу 2021 року. На сьогодні компанія підписала угоду на 1,1 млрд доз препарату з ініціативою COVAX, яка забезпечує вакцини країни з низьким та середнім рівнем доходу.
Не набридаємо! Тільки найважливіше - підписуйся на наш Telegram-канал
Джерело: obozrevatel.com
