Французька компанія Sanofi та британська GlaxoSmithKline почали третю фазу випробувань на людях рекомбінантної вакцини від COVID-19. Вони розраховують, що результати будуть обнадійливими і препарат отримає схвалення до кінця 2021 року. Починати виробництво планується у найближчі тижні, це дозволить забезпечити швидкий доступ до вакцини у разі її затвердження.
Надію на вдалий результат випробувань дають отримані раніше позитивні проміжні результати: ефективність вакцини після введення другої дози становить 95-100%. Препарат добре переноситься, побічні ефекти у більшості добровольців протікають у легкій і помірній формі.
У Sanofi відзначають, що зараз особливо важливо забезпечити захист від різних варіантів SARS-CoV-2. За словами глави компанії, препарат може бути ефективний в умовах постійної мутації вірусу завдяки унікальній технологічній платформі.
Як проходить третя фаза випробувань Sanofi / GSK
Проведене Sanofi / GSK дослідження – одне з перших випробувань, яке поєднує тести на бустери та варіанти, оскільки компанія адаптує свої стратегії для боротьби з коронавірусом, що мутує.
Поточне сліпе плацебо-контрольоване дослідження крім США буде проводиться у країнах Азії, Африки та Латинської Америки. У ньому візьме участь 35 000 дорослих добровольців. Перший етап буде спрямований на вивчення ефективності вакцини проти початкового варіанту вірусу D.614, другий – південноафриканської мутації B.1.351. За словами представників Sanofi, є наукові дані, які показують, що створені проти варіанту B.1.351 антитіла забезпечують широкий перехресний захист від інших більш трансмісивних варіантів.
Проведення дослідження у країнах, розташованих у різних регіонах, дозволить оцінити ефективність препарату проти безлічі варіантів коронавірусу, що циркулюють у світі сьогодні.
Первинна кінцева точка дослідження – профілактика симптоматичного COVID-19 у дорослих, які раніше не хворіли на COVID-19, вторинними точками є профілактика тяжкого перебігу коронавірусної інфекції та запобігання безсимптомного перебігу захворювання.
Доповнення третьої фази: використання вакцини в якості бустерної дози
Також в Sanofi підтвердили, що найближчим часом почнуть клінічні дослідження для оцінки ефективності вакцини Sanofi / GSK в якості бустерної. Яким препаратом проводилася вакцинація, значення не має.
Проблеми з результатами попередніх випробувань
У грудні 2020 року Sanofi та GSK повідомляли про те, що змушені призупинити програму з розробки вакцини від коронавірусу, планування її старту було відкладено орієнтовно на кінець 2021 року.
Причиною цього стали результати випробувань у людей у віці від 50 років: імунна реакція була недостатньою, що зажадало доопрацювання. У молодших пацієнтів була адекватна імунна відповідь, яку можна порівняти з пацієнтами, що вилікувалися від COVID-19.
Переваги та перспективи Sanofi / GSK
Рекомбінантна технологія Sanofi та пандемічний ад'ювант GSK – визнані платформи вакцин. Вони широко відомі як виробники ефективних вакцин проти грипу. У Sanofi відзначають, що при розробці вакцини з GSK використовується перевірена технологія, тому після завершення випробувань вони зможуть швидко налагодити виробництво.
Вакцина виготовлена з рекомбінантного білка-шипа, створеного у виробничій системі Sanofi на основі клітин, і ад'юванта GSK, який використовувався в попередніх ліцензованих вакцинах.
На відміну від мРНК вакцин, для зберігання Sanofi / GSK не потрібні спеціальні умови. Вакцину готові закуповувати Канада, США, Великобританія, країни ЄС. Також в разі вдалого завершення випробувань препарат буде включений у програму COVAX.
Розробка Sanofi вакцини на основі мРНК
Зараз Sanofi також працює над створенням мРНК-вакцини. Препарат розробляється спільно з біотехнологічною компанією Translate Bio. Вакцина проходить 1/2 фазу випробувань за участю 415 осіб в 13 дослідницьких центрах.
У пріоритеті – поліпшення температурної стабільності зберігання до –20 °C. Також робляться зусилля, щоб вакцина залишалася стабільною при звичайній температурі зберігання у холодильнику (2-8 °C).
Не пропусти блискавку! Підписуйся на нас в Telegram
Джерело: obozrevatel.com
