Компанії Pfizer і BioNTech відправили запит на реєстрацію їх вакцини в Управління з контролю за продуктами і ліками США (FDA).
Про це повідомляється на сайті американського фармгіганта.
Виробники подали заявку і в інші країни, включаючи Австралію, Канаду, Європу, Японію та Великобританію.
Компанії заявили, що захист плюс хороші показники безпеки означають, що вакцина повинна відповідати вимогам для дозволу на використання в екстрених випадках, таких як нинішня пандемія. Нагадаємо, що вакцина від Pfizer і BioNTech виявилася ефективною на 95% в запобіганні легкої і важкої форм COVID-19.
Згідно з поточними прогнозами, компанії розраховують провести до 50 млн доз вакцини у 2020 році і до 1,3 млрд доз до кінця 2021 року.
Що означає екстрене використання вакцини проти COVID-19?
Це коли регулюючі органи дозволяють робити щеплення певним людям, в той час як дослідження безпеки та ефективності тривають. Зазвичай процес затвердження нової вакцини регулюючими органами може зайняти близько 10 років. Однак під час масового поширення захворювання він значно прискорюється.
Перші вакцини від коронавірусу, які отримають зелене світло в США, ймовірно будуть доступні в рамках цього процесу, відомого як дозвіл на використання в надзвичайних ситуаціях. Замість звичайної вимоги "істотних доказів" безпеки та ефективності для затвердження, FDA може дозволити випуск продуктів на ринок, якщо їх переваги можуть переважувати їх ризики.
Раніше MedOboz писав, що американський регулятор схвалив комбінацію ремдесивіру та баріцитінібу для лікування COVID-19.
Підпишись на Telegram-канал і подивись, що відбудеться далі!
Джерело: obozrevatel.com
