Вакцинація від COVID-19 зараз є єдиним шляхом подолання пандемії, що підтверджується даними про хворих, госпіталізованих і померлих всіх країн. Однак після початку масової імунізації з'явилися побоювання щодо небажаних явищ: для векторних вакцин на основі аденовірусу – тромбоз венозного синуса головного мозку і синдром тромботичної тромбоцитопенії, для мРНК-препаратів – потенційно підвищений ризик міокардиту.
Визначення дійсного зв'язку між вакцинами та цими рідкісними побічними ефектами залежить від точного інформованого розуміння їх вихідної захворюваності. Для виявлення зв'язку з цим і оцінки ризиків було проведено популяційне мережеве ретроспективне когортне дослідження міжнародною групою експертів. Воно проводилося на підставі 13 баз даних у восьми країнах, включаючи Японію, США, Францію, Нідерланди, Німеччину, Іспанію, Великобританію та Австралію, для опису AESI (небажаних явищ, які мають особливий інтерес) в епідеміологічному контексті.
До числа AESI відноситься:
Негеморагічний і геморагічний інсульт.
Гострий інфаркт міокарда.
Тромбоз глибоких вен.
Легенева емболія.
Анафілаксія.
Параліч Белла.
Міокардит або перикардит.
Нарколепсія.
Апендицит.
Імунна тромбоцитопенія.
Дисеміноване внутрішньосудинне згортання.
Енцефаломієліт (включаючи гострий дисемінований енцефаломієліт).
Синдром Гієна – Барре.
Поперечний мієліт.
Пандемія COVID-19, вакцинація і питання про небажані явища
На початку березня 2020 року ВООЗ оголосила спалах COVID-19, викликаний вірусом SARS-CoV-2, глобальною пандемією. Станом на березень 2021 року в усьому світі зареєстровано понад 100 млн підтверджених випадків захворювання і 2,7 млн випадків смерті.
Вакцини проти COVID-19 розроблялися з безпрецедентною швидкістю, при цьому клінічні випробування ефективності деяких вакцин в III фазі повідомляли про результати менш ніж через рік після того, як ВООЗ оголосила пандемію. З грудня 2020 року деякі вакцини були дозволені регулюючими органами Європи, Великобританії, США. У всьому світі тривають широкомасштабні програми імунізації.
З огляду на швидкість розробки, більшість вакцин отримало схвалення для використання тільки в екстрених випадках на підставі обмежених даних випробувань. Залишається невизначеність щодо безпеки та ефективності цих вакцин для популяцій, відмінних від тих, які були проаналізовані у ході випробувань.
Як і у випадку з усіма лікарськими засобами, безпеку вакцини необхідно продовжувати контролювати після отримання дозволу регулюючих органів, щоб доповнити те, що було вивчено у ході клінічної розробки. Повідомлення про спонтанні небажані реакції є важливою частиною роботи по фармаконадзору після затвердження, щоб гарантувати безпечне та належне використання препаратів, включаючи вакцини.
Дослідження
Завданням дослідження була кількісна оцінка фонової захворюваності п'ятнадцятьма заданими небажаними явищами, що представляють особливий інтерес (AESI), пов'язаними з вакцинами проти COVID-19.
Були проаналізовані дані понад 126 млн осіб з 13 баз даних восьми країн за період як мінімум 365 днів з 2017 по 2019 рік. Показники захворюваності AESI були стратифіковані за віком, статтю та базами даних.
Отримані результати
Частота фонового зображення сильно розрізнялася між базами даних. Наприклад, тромбоз глибоких вен варіював від 387 на 100 тис. людино-років у британських даних CPRD GOLD до 1443 на 100 тис. людино-років у даних Multi-State Medicaid у США за даними IBM MarketScan серед жінок у віці 65-74 років. Деякі AESI, такі як інфаркт міокарда та анафілаксія, значно варіюють залежно від віку.
Захворюваність 15-ю небажаними явищами, віднесеними до AESI, була помітно неоднорідною як всередині, так і між базами даних за віком і статтю, а також між різними базами даних. Виявити будь-які послідовні закономірності, що пояснюють помітні відмінності у базах даних, не вдалося.
Ці результати підкреслюють складність визначення того, чи є які-небудь побічні явища, в т. ч. включені до списку AESI, істинними побічними ефектами, пов'язаними з вакциною від COVID-19. Автори наголошують на необхідності точної стратифікації за віком і статтю популяцій, які використовуються для визначення фонової захворюваності AESI. Більш того, ту ж базу даних слід використовувати порівнюючи вихідну та поствакцинальну захворюваність такими небажаними явищами.
Не набридаємо! Тільки найважливіше - підписуйся на наш Telegram-канал
Джерело: obozrevatel.com