Відомий індійський виробник Glenmark переживає труднощі – це пов'язано з новим препаратом проти алергії.
Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США ( FDA ) відхилило реєстраційну заявку компанії на її препарат від полінозу Ryaltris.
Ryaltris – протиалергічний засіб у формі назального спрею з фіксованою дозою, що містить антигистамин і стероїд (олопатадину гідрохлорид і мометазону фуроат).
Продукт успішно пройшов два клінічні випробування, у яких взяли участь 2 352 пацієнта віком від 12 років і старше. У хворих відзначалося значиме і статистично достовірне поліпшення назальних симптомів у порівнянні з плацебо.
Відмова FDA була пов'язана з сумнівною репутацією місцевих виробників. Також у американського регулятора виникли питання до активного фармацевтичного інгредієнта препарату, який виробляється на аутсорсі. Glenmark не врятувала репутація компанії, яка не отримала будь-яких червоних карток від американського відомства.
Раніше MedOboz повідомляв, що Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками заборонила препарат проти алергії Acatar acti-tabs через реалізацію незареєстрованої серії.
Ти ще не читаєш наш Telegram? А даремно! Підписуйся
Джерело: obozrevatel.com